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  • Foto do escritorAnna Carolina Romano

O que são boas práticas regulatórias e como fazer?

Título do artigo ao lado de uma imagem de um ícone em 3D, indicando um manual de boas práticas regulatórias
Manual de boas práticas regulatórias

No mundo dos negócios, entender e aplicar boas práticas regulatórias é essencial para garantir a conformidade legal e promover uma operação segura e eficiente. Por ser uma área de crescente interesse e necessidade, compreender as complexidades desta função torna-se fundamental para profissionais que almejam agregar cada vez mais valor aos seus departamentos.


Mas afinal, o que são as boas práticas regulatórias?


Boas práticas regulatórias envolvem o conjunto de atividades, procedimentos e políticas que uma organização implementa para assegurar a conformidade com as leis e regulamentos aplicáveis.


Estar em conformidade significa também que as empresas estão melhor preparadas para prevenir e mitigar riscos regulatórios, além de evitar penalidades, o que pode ser favorável ao fortalecer sua reputação perante o mercado.


As boas práticas regulatórias são delineadas e, muitas vezes, exigidas por órgãos de controle e agências reguladoras, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) no Brasil, e a Food and Drug Administration (FDA) nos Estados Unidos, dependendo do setor e da jurisdição.


Os profissionais envolvidos, os órgãos reguladores e a lei


A implementação de boas práticas regulatórias envolve uma gama diversificada de profissionais, incluindo advogados especializados em direito regulatório, especialistas em relações governamentais, consultores de conformidade e analistas de processos regulatórios. 


Esses profissionais desempenham papéis fundamentais; enquanto os advogados interpretam e adaptam as operações da empresa às legislações vigentes, os especialistas em relações governamentais mantêm-se atualizados sobre novas regulamentações, garantindo que a empresa esteja preparada para responder a mudanças que possam impactar suas atividades. 


Os órgãos reguladores formam outro pilar fundamental neste ecossistema, estabelecendo normas e assegurando a conformidade das empresas com as leis de cada setor. Estes órgãos, como a ANVISA, citada anteriormente, não apenas regulam, mas também fiscalizam e orientam, além de aplicar sanções quando necessário. 


A ANVISA, em particular, regula produtos que envolvem riscos à saúde pública, aprovando novos produtos, conduzindo inspeções e monitorando eventos adversos para garantir a segurança e eficácia dos produtos no mercado. 


No entanto, foi apenas em 2019 que a Lei 13.848, conhecida como Lei das Agências Reguladoras, consolidou essas práticas ao instituir a Análise de Impacto Regulatório (AIR) como um requisito legal, fomentando uma abordagem mais transparente e baseada em evidências na elaboração de normativas. 


Esta lei enfatiza a importância da liberdade econômica, visando reduzir barreiras desnecessárias ao desenvolvimento empresarial e à inovação, sem comprometer a proteção à saúde, segurança e bem-estar público. 


Portanto, essa legislação não só tem o objetivo de melhorar o ambiente de negócios, promovendo uma regulamentação mais previsível e técnica, como também aumentar a qualidade das normativas e fortalecer a confiança nas agências reguladoras.


Desenvolvendo um manual de boas práticas regulatórias


Desenvolver um manual de boas práticas regulatórias é essencial para garantir que as empresas não apenas cumpram as leis vigentes, mas também utilizem as regulamentações como vantagem competitiva.


Veja a seguir um passo a passo detalhado para a implementação e documentação de boas práticas regulatórias nas empresas:


Avaliação e análise regulatória inicial


Identificação de requisitos: inicie com uma revisão abrangente das regulamentações aplicáveis ao setor de atuação da empresa. Isso inclui leis locais, nacionais e internacionais.


Análise de impacto: avalie como essas regulamentações afetam as operações atuais e futuras da empresa. Considere realizar Análises de Impacto Regulatório (AIR) conforme necessário.


Criação de políticas e procedimentos


Desenvolvimento de políticas: baseando-se na análise, desenvolva políticas internas que reflitam as exigências regulatórias. As políticas devem ser claras, concisas e acessíveis a todos os envolvidos.


Procedimentos operacionais: elabore procedimentos detalhados para a implementação das políticas. Isso deve incluir passos específicos, responsabilidades designadas e prazos.


Treinamento e conscientização


Programas de treinamento: implemente programas regulares de treinamento e conscientização para garantir que todos os empregados entendam as regulamentações aplicáveis e como suas atividades impactam a conformidade.


Recursos de aprendizagem: desenvolva materiais de apoio, como manuais, vídeos e FAQs, para facilitar o entendimento e a aderência às políticas.


Integração de ferramentas tecnológicas


Sistemas de gestão: adote sistemas de gestão regulatória que automatizam e monitoram os processos de conformidade. Essas ferramentas podem ajudar na documentação, na reportagem e no rastreamento dessas políticas.


Análise de dados: utilize ferramentas analíticas para identificar tendências, prever riscos regulatórios e melhorar as estratégias de conformidade.


Monitoramento e auditoria contínua


Auditorias regulares: realize auditorias regulares para verificar a aderência às políticas e procedimentos. Isso deve incluir tanto auditorias internas quanto externas.


Feedback e melhoria contínua: use os resultados das auditorias para identificar áreas de melhoria. Estabeleça um ciclo de feedback para aprimorar continuamente as práticas regulatórias.


Documentação e relatórios


Documentação detalhada: mantenha uma documentação abrangente de todas as políticas, procedimentos e treinamentos realizados. Isso é vital para as auditorias e para a defesa em caso de litígios regulatórios.


Relatórios de conformidade: desenvolva relatórios periódicos de conformidade para a alta gestão e órgãos reguladores, assegurando transparência e governança.


Revisão e atualização


Atualização regular: revise e atualize o manual de boas práticas regulatórias periodicamente para refletir mudanças nas leis e nas melhores práticas do mercado.


Feedback dos stakeholders: inclua a entrada de feedback de stakeholders importantes para a organização, como clientes, fornecedores e parceiros regulatórios, para garantir que o manual permaneça relevante.


Ao seguir este roteiro, as empresas podem desenvolver um manual de boas práticas regulatórias robusto, promovendo uma cultura de conformidade e proatividade que se traduz em uma operação mais segura, ética e competitiva.


Aprimorando conformidade regulatória com tecnologia


A otimização das práticas regulatórias é essencial para as empresas que desejam não apenas cumprir com as normativas vigentes, mas também garantir uma posição competitiva no mercado. Neste contexto, tecnologias modernas, como softwares de gestão de conformidade e plataformas de monitoramento legislativo, podem ser muito úteis. 


A Inteligov, pioneira no uso de ferramentas inteligentes para o monitoramento legislativo, destaca-se por oferecer soluções que permitem uma gestão mais eficiente e automatizada das exigências regulatórias


O emprego de plataformas como a Inteligov facilita a documentação e o registro de todas as atividades regulatórias, contribuindo para maior transparência e controle operacional. Isso minimiza riscos associados ao erro humano e aumenta a eficiência através da automação de processos. 


A Inteligov não só auxilia na conformidade com a legislação, mas também fornece uma base sólida para que as organizações possam se manter atualizadas com as últimas medidas legislativas. 


Com recursos como acompanhamento de publicações no Diário Oficial, monitoramento de normas de agências reguladoras e gerenciamento de stakeholders, a Inteligov se constitui como uma ferramenta essencial de governança e decisão para profissionais de Relações Governamentais. 


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